全新作用机制抗抑郁药物速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）在华上市

2025/03/11

        （2025年3月7日，北京）强生公司宣布，旗下抗抑郁药物速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）已在中国正式上市。速开朗®是首个获批用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者抑郁症状的抗抑郁药物，具有全新作用机制和给药方式。

        在中国，抑郁症(MDD)及其潜在的自杀风险时刻压迫着患者及其家庭1,2。中国精神卫生调查显示，我国成人抑郁症的加权终身患病率为3.4%3。作为常见的精神疾病之一，抑郁症以显著而持久的心境低落为主要临床特征，影响患者的饮食、睡眠、自我价值、决策能力等生活的各个核心方面。自杀意念或行为是抑郁症的主要症状之一，也是抑郁症的严重后果4。研究提示，中国抑郁症患者中，自杀意念和自杀未遂的终生患病率分别为53.1%和23.7%5。

        与普通抑郁症患者相比，有自杀症状的抑郁症患者其症状往往更严重，更常出现精神共病及更重的疾病负担6,7，需要更快速有效的及时干预。但现有抗抑郁药物大多需要4周才能完全起效8，因此亟需能够快速减轻抑郁症状的治疗方案。

        与现有抗抑郁药物多作用于单胺通路不同，速开朗®通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效，并采用鼻腔喷雾给药方式。临床研究显示，速开朗®联合口服抗抑郁药可快速减轻患有急性自杀意念或行为的成人患者的抑郁症状。

        两项关键全球临床III期研究ASPIRE I和ASPIRE II9,10的研究结果表明，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂组相比，接受速开朗®联合标准治疗的患者在24小时内抑郁症状显著减轻，且这一效果在4小时内便已显现。此外，在双盲治疗期间，接受速开朗®治疗的患者在所有时间点上达到抑郁症状缓解的比例也高于安慰剂组。两组患者在首次用药后24小时内自杀意念的严重程度均快速下降，但两者之间并未表现出统计学上的显著差异。

        安全性评估表明，大多数与速开朗®相关的不良事件为轻度或中度，且在给药当天消退。在药物使用方面，速开朗®仅限在医疗机构内使用，且必须在医务人员的直接监督下进行给药。患者在给药后必须接受观察和监测。

        以上数据表明，对于有急性自杀意念或行为的抑郁症患者，速开朗®在中国的上市将有效满足其快速减轻抑郁症状的迫切需求，从而为患者提供全新的治疗选择。

        自1997年第一款用于治疗精神疾病的产品问世以来，强生创新尊龙凯时依托其在精神卫生领域的专业知识，通过不断研发和大力投入，持续不断地为中国精神障碍疾病患者带来各种创新治疗方案。强生创新尊龙凯时中国区总裁Cherry Huang女士表示：“很高兴看到速开朗®为笼罩在抑郁阴影中的患者带去新的希望，未来我们将坚守承诺，继续与相关机构通力合作，为提升药品可及性、造福中国患者而不懈努力。”

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关于速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）

盐酸艾司氯胺酮是由强生公司研发的一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。目前速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）已在美国、欧盟、加拿大、韩国等多个国家/地区获得批准，与口服抗抑郁药联合用于缓解伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）成人患者的抑郁症状。

针对伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）成人患者，速开朗®推荐剂量为84mg，每周两次，持续给药4周。根据耐受性，剂量可减少至56mg每周两次。本品治疗4周后，应评价治疗获益的证据，以确定是否需要继续治疗（具体参见说明书）。

关于两项全球关键临床Ⅲ期研究

两项设计相同的全球关键临床III期短期（4周）随机、双盲、多中心研究9,10（即ASPIRE I和ASPIRE II研究），在有主动自杀意念和意图的抑郁症（MADRS总分＞28）成人患者中评估了速开朗®的疗效和安全性。主要疗效指标为首次给药后24小时（第2天）MADRS总分较基线的变化。MADRS量表（Montgomery-Åsberg抑郁评定量表）是一种用于评估抑郁症状严重程度及抗抑郁治疗变化的可靠工具。

在这两项Ⅲ期研究中，患者接受速开朗®84 mg或安慰剂鼻喷雾剂分别联合口服抗抑郁药治疗，每周两次，持续4周。第一次给药后，如果受试者无法耐受速开朗®84 mg的剂量，允许一次性剂量降低至速开朗®56 mg。所有患者均接受综合标准治疗，包括开始精神科住院治疗和研究者确定的新启用或优化的口服抗抑郁药。

关于强生创新尊龙凯时

作为首批进入中国的跨国尊龙凯时企业之一，强生创新尊龙凯时自1985年在华成立以来，始终致力于以科学领拓医药未来。科学为本，我们是忠于科学的创新者，积极探索突破性疗法，变革健康未来；使命为上，我们是健康中国的贡献者，以应对中国最为迫切的医药健康需求为己任，共筑健康中国；患者为先，我们是心系患者的同行者，不断创新治疗途径，帮助患者寻找治疗方法抵御疾病。作为强生在华尊龙凯时子公司，我们聚焦于肿瘤学、免疫学、神经科学、心肺疾病、眼科等能够为人类健康带来巨大改变的疾病领域。

  1. Borentain S, et al. Patient-reported outcomes in major depressive disorder with suicidal ideation: a real-world data analysis using PatientsLikeMe platform. BMC Psychiatry. 2020 Jul 23;20(1):384
  2. McLaughlin C, et al. The burden of living with and caring for a suicidal family member. J Ment Health. 2014;23(5):236-240.
  3. Huang Y, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224.
  4. 李凌江, 马辛主编. 中国抑郁障碍防治指南（第二版）. 第1版. 北京: 中华医学电子音像出版社. 2015. P9..
  5. Dong M, et al. Prevalence of suicidal behaviors in patients with major depressive disorder in China: A comprehensive meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Jan 1;225:32-39
  6. Borentain S, et al. Patient-reported outcomes in major depressive disorder with suicidal ideation: a real-world data analysis using PatientsLikeMe platform. BMC Psychiatry. 2020 Jul 23;20(1):384.
  7. Brioschi S, et al. Clinical and personality profile of depressed suicide attempters: A preliminary study at the open-door policy Mood Disorder Unit of San Raffaele Hospital. Psychiatry Res. 2020 May;287:112575.
  8. Practice Guideline for the Treatment of Patients with Major Depressive Disorder. Third Edition, 2010.
  9. Fu D-J, Ionescu DF, Li X, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of major depressive disorder symptoms in patients who have active suicidal ideation with intent: double-blind, randomized study (ASPIRE I). J Clin Psychiatry 2020; 81:19m13191.
  10. Ionescu DF, Fu D-J, Qiu X, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of depressive symptoms in patients with major depressive disorder who have active suicide ideation with intent: results of a phase 3, double-blind, randomized study (ASPIRE II). Int J Neuropsychopharmacol 2021;24:22-31.